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研究・学術目的のための同意書に関する説明



バムルンラード病院(
Bumrungrad Hospital Public Company Limited)の、
研究・学術目的のための、生物検体から取得された情報を含めた、
医療情報、及び生物検体の取り扱いに関する同意書に関する説明
 
 
          1.研究・学術目的のための、生物検体から取得された情報を含めた、医療情報、及び生物検体の使用について
          センシティブ情報とみなされる、生物検体から取得される情報(以下「医療情報、及び生物検体」とする)を含めた、医療情報(例:患者の健康に関する情報、検査結果、患者の状態に関する情報)及び生物検体(例:血液またはその他の身体の組織)を、研究・学術目的のために、収集、使用や開示(以下「取り扱い」または「取扱」とする)は、医療、科学、そして多くのその他の分野で大きな発展や人材育成を促進しています。バムルンラード病院(Bumrungrad Hospital Public Company Limited)及びその関連会社(以下「当院」または「病院」とする)は、本書、研究・学術目的のための、生物検体から取得された情報を含めた、医療情報、及び生物検体の取り扱いに関する同意書に関する説明(以下「説明」とする)で詳しく説明するように、今後、研究者や学術関係者が、医療情報、及び生物検体を容易に利用することができるよう願っています。
          個人を特定できる医療情報、及び生物検体から、名前、名字、住所、患者番号など個人特定が可能な情報を取り除いたのち、「個人を特定することが不可能な医療情報、及び生物検体」と呼ばれます。患者の同意なしに、研究者や学術関係者が、この個人を特定することが不可能な医療情報、及び生物検体を取り扱いすることは、準拠法にて認められています。
          患者の医療情報、及び生物検体から個人を特定することができる場合、「個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体」と呼ばれます。一方で、研究者や学術関係者は、患者に関する多くの情報をまとめ、病状や治療法の有無・効果についてさらに深く理解できるため、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を研究・学術利用することは、科学や医学にとってさらに有益であると考えられています。しかし、研究・学術目的のための個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体の取り扱いは、患者の個人情報に関するリスクがより高くなるため、取り扱いには厳しい規則が設けられています。
          さらに、事前に患者の同意得ることで、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体は、個人を特定することができないように処理され、個人を特定することが不可能な医療情報、及び生物検体となることがあり、当院が研究・学術目的のために取り扱うことは許可されています。
 
          2.当院が同意を求めることとは
          本書では、研究・学術目的のために、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体の使用について、重要な選択をするよう求めるものです。
          患者が同意した場合、研究者や学術関係者は以下のことを行うことができます。
  1. ) 研究・学術目的のために、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を、個人を特定することができないように処理すること。また、
  2. ) 研究・学術目的のために、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を取り扱うこと。本書の対象となる特定の長期間にわたる研究・学術活動において、患者の許可を再度得ることなく、医療情報、及び生物検体を取り扱うこと。
          患者が同意しない場合、多くの場合、研究者や学術関係者は、今後の研究・学術活動において、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を、個人を特定することができないように処理すること、もしくは取り扱うことの同意をお願いすることがあります。ただしこれが困難であったり不可能であったりすると、科学的研究や学術活動が困難になる可能性があります。
          この同意は、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を用いた研究・学術活動にのみ適用されることをご留意ください。研究者や学術関係者は、患者の同意を得ることなく、常に個人を特定することが不可能な医療情報、及び生物検体を研究・学術活動に使用することが可能です。ただし、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体に対して個人を特定することができないように処理する場合は、事前に患者の同意を得るものとします。
          本書についてご理解いただけないことがございましたら、当院へお問い合わせください。疑問点が全て解決し、同意に関して十分に熟考し検討したのちに、決定してください。
 
          3.本書の目的とは
          患者が同意した場合、当院は、医療、学術、科学、その他の研究の目的で、現在また今後、同目的において必要とされる限り、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を個人を特定することができないように処理します。また、当院は、第4項、及び当院のプライバシー告知に記述される通り、患者の個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を、前述の目的のために、あらゆる第三者と共有することが可能です。
 
どのような研究が行われるのか
          患者が同意した場合、当院は以下の研究において、患者の個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を取り扱うことがありますが、これに限定されるものではありません。
•    さまざまな病気や症状の原因や進行の研究
•    さまざまな病気や症状を診断方法・治療方法の開発・試験
•    全ゲノムシーケンシング(個人の全遺伝コードが特定されることを意味します)
•    家族内や家族より大きな集団の間で遺伝する病気や症状を調べる特定の遺伝学的研究
•    生物検体から実験室で、異なる種類の組織を生成するために使用される細胞を含めた細胞を  増殖させ細胞株を生成する研究
•    細胞内の遺伝子変更したり、ヒトの細胞を動物に移植するなどの研究
•    薬物乱用やアルコール依存症の診断と治療に関する研究
•    精神衛生の診断と治療に関する研究
•    発達障害に関する研究
•    HIV及び性感染症に関する研究
•    誘発による流産及び中絶に関する研究、及び、
•    家族計画、及び性と生殖に関する研究  

          患者の医療情報、及び生物検体の研究結果が、患者の医療情報に反映されることはありません。研究により患者にある特定の結核など疾病があると認められた場合は、法律に準拠して、患者の個人情報を保健省に報告する義務があります。
 
学術活動とは
          患者が同意した場合、当院は以下の学術活動において、患者の個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を取り扱うことがありますが、これに限定されるものではありません。
  • 出版
  • 医療従事者への教育
  • さまざまな病気及び症状の診断及び治療の標準化

          4.医療情報、及び生物検体の開示
          患者が同意した場合、当院は患者の個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を、例えばさまざまなプロジェクトの研究者、学界、他の医療施設、他の研究者、製薬会社、医療機器会社、バイオテクノロジー会社、または政府当局や規制当局、食品医薬品局(FDA)、施設審査会、その他研究を審査・監督することを職務とする機関、または他の第三者などの、研究者や学術関係者に開示できるものとします。ただし、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体の開示は、本書及びプライバシー告知に明記されている目的を達成するために必要な場合においてのみ行われます。
          個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を使用した出版物が発行される場合、その出版物に患者の名前が記載されることはありません。
 
          5.リスクはあるのか
          同意に際する主なリスクは、患者のプライバシーが侵害される可能性があることです。このような事態を避けるために、当院は、容易に患者の個人を特定することが可能な情報を削除することを含め、患者の情報が然るべき者以外に渡ることを防ぐために最善を尽くします。この意味では、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体が、然るべき者以外に渡るリスクは非常に小さいと言えます。その他のリスクとして、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体が、その時点では名称を特定できない研究・学術活動に利用される可能性もあり、さらに多くの場合、今後の研究・学術活動の進め方を詳細にお伝えすることができない場合がほとんどです。しかし、上述の例から、どのような研究・学術活動が行われるかを知ることができます。また、研究倫理委員会は、医学研究の倫理に則って研究・学術活動が行われていることを確認しています。
 
          6.利益、報酬、費用は発生するか
          
本同意により、患者が個人的な利益を得ることはありません。個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体の研究・学術的利用は、健康及び疾病の理解の向上、ヘルスケアサービスの改善、より安全でより効果的な医療技術の実現、新しい科学的知識の開発によって他者を助ける可能性があります。
          患者が同意した場合、患者の医療情報、及び生物検体は、販売や利益をもたらす可能性のあるものを含めた、製品の開発またはサービスの提供に使用される可能性があります。この場合においても、患者にこれを告知したり、報酬を支払ったり、患者自身や患者の家族に何らかの補償をする予定はありません。
          同意する、同意しないにかかわらずいかなる費用は発生しません。
 
          7.本同意に代わるものはあるか。ほかの選択肢はあるのか。
          個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体の取り扱いについて同意する・同意しないは患者さんの自由です。同意しないことにより、患者が権利を有する医療や得られる恩恵の利用を拒否したり、医療従事者との関係が変化するものでもありません。あなたが権利を有する医療や給付へのアクセスを拒否したり、医療提供者との関係の変化が生じることはありません。患者の決定がいかなる場合でも、医療やサービスを受ける権利に影響はありません。
 
          8.本書への同意について意思を変更することができるのか。
          
患者は、データ保護の担当者([email protected])に連絡することにより、同意を撤回することが可能です。既に進行中の研究・学術活動を除き、当院は、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を使用した、それ以降の新たな研究・学術的利用を開始することはありません。

          9.患者が同意した場合、より詳細な患者の健康状態がわかるのか
         
患者の医療情報、及び生物検体を使用して行われる可能性のある特定の研究・学術活動について患者に伝える予定や、これらの研究の結果を患者に伝えることはありません。執り行われる検査のほとんどは研究のためだけのものであり、医療にとって明確な意味を持つものではありません。仮に今後の研究において、患者の医療情報、及び生物検体が、患者の健康に影響をもたらすと判断された場合、結果について、研究者は患者に連絡を取ることがありますが、必須ではありません。患者が、遺伝子検査により健康上のリスクを抱えている可能性があると考えられる場合、研究者は、認定された臨床検査機関で検査をやり直し、その結果を確認するよう勧め、遺伝子検査の結果を患者に返却する場合があります。このような場合、患者は認定された臨床検査機関で再検査を受ける、患者自身の主治医に相談する、または専門的な遺伝子カウンセリングを受けることを推奨することがありますが、この追加費用は患者が負担するものとします。
 
          10.当院が同意を求める事柄への代わりはあるか。何が起こるのか。
          
本書は、上述の通り、1)個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を研究・学術目的のために個人を特定することができないように処理すること、2)研究・学術目的のために、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を取り扱うことに同意を求めるものです。患者の同意は自由であり、同意する・同意しないことにより下記の結果が生じるものとします。
患者が同意する場合、
  • 個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を、保存したり、個人を特定することができないように処理したり、各研究ごとに許可を得ることなく、本書もしくはプライバシー告知に記述される今後の研究・学術目的のために取扱いします。
 
患者が同意しない場合(本書に回答がない場合も含める)、
  • 個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を、保存したり、個人を特定することができないように処理したり、本書もしくはプライバシー告知に記述される今後の研究・学術目的のために取扱いすることはありませんが、個人を特定することが可能な医療情報、及び生物検体を個人を特定することができないように処理し研究・学術目的のために取り扱うことがあります。
  • 個人を特定することが可能な医療情報を個人を特定することができないように処理すること、または取り扱うことを、今後再度研究者がお願いすることがあります。
  • 研究者が今後同意を求めることがあります。
 
          11.問い合わせ先
          患者が本同意について、または付随する権利について質問がある場合は、データ保護の担当者([email protected])までご連絡ください。また本書について疑問点がある場合はお気軽にお問い合わせください。また、決定する前に家族や知人によく相談してください。